Die Herstellung vorfüllbarer Spritzen und Kartuschen aus hochwertigen Kunststoffen wie COC und COP zur Befüllung z.B. mit Parenteralia erfordert höchste Ansprüche an Präzision und Reinheit. Hierbei ist für die Qualität und Stabilität des Füllgutes entscheidend, dass das Packmittel während seiner Herstellung frei von einer Kontamination mit Keimen oder Partikeln bleibt.

Die cGMP-nahe Fertigung Ihrer Produkte erfolgt in streng überwachten Reinräumen der Klasse D (ISO 14644, Klasse 8), in spezifisch ausgewiesenen Produktionsbereichen erreichen wir dabei auch deutlich bessere Standards. Im Rahmen der strengen Überwachung legen wir besonderen Wert nicht nur auf sichtbare Partikel, sondern vor allem auf die „nicht sichtbaren Partikel“ (sub-visible particles), die für eine Befüllung von Parenteralia ein wesentliches, qualitätsrelevantes Kriterium darstellt.

Dabei achten wir bei der Entwicklung und Durchführung unserer Fertigungsprozesse penibel auf die Vermeidung von Partikeln. Dies erfolgt durch die Auswahl geeigneter Produktionsmittel und Reinraumbekleidung, als auch durch deren strenge Überwachung. Weiterhin streben wir einen hohen Automationsgrad an, um die Partikel- und Keimbelastung durch Personal zu minimieren.

Die Fertigung Ihrer Produkte erfolgt auf Spritzgussanlagen namhafter Hersteller, die speziell für die Anwendung in Reinräumen ausgestattet sind. Dies gilt gleichermaßen für die entsprechenden Montageanlagen. Alle Betriebsmittel werden umfassend qualifiziert, die entsprechenden Fertigungsprozesse sind validiert. Unsere stetige Aufzeichnung und statistische Auswertung qualitätsrelevanter Parameter der Fertigungsprozesse stellt die Herstellung einer konstant hervorragenden Produktqualität sicher.

Ein speziell für diese Anforderungen entwickeltes und patententiertes Fertigungsverfahren gestattet die vollständige Abschirmung des frisch hergestellten Produktes gegen Partikelkontamination, indem der Spritzgusskörper während des gesamten Herstellungsprozesses bis in die Verpackung gegen Umwelteinflüsse isoliert wird. Der vollautomatische Prozess führt das Produkt im Wesentlichen berührungsfrei, wodurch z.B. auch kosmetische Defekte minimiert werden.

Jeder Spritzgusskörper wird dabei einer visuellen 100% Kontrolle unterzogen, um mögliche Einschlüsse, Silikonisierungsfehler oder spritzgussbedingte Mängel zu erkennen.

Alle diese Maßnahmen gestatten uns hochwertige vorfüllbare Produkte herzustellen, die auch japanischen Qualitätsstandards genügen.